乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)

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【英文或拉丁名】Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B e Antigen (ELISA)
【漢語拼音】Yixing Ganyan Bingdu e Kangti Zhenduan Shijihe(Meilianmianyifa)
【使用目的】用于定性測定人血清或血漿中乙型肝炎病毒e抗體，可作為乙型肝炎病毒感染的臨床診斷指標之一。
【試驗原理】本試劑盒在微孔條上預包被純化乙肝e抗體(HBeAb)，配以酶標記抗體(HBeAb－HRP)、中和抗原(HBeAg)及TMB等其它試劑，采用競爭法原理檢測人血清(或血漿)中的乙肝e抗體(HBeAb)。
【主要成分】
試劑盒組成：
1.HBeAb微孔板 7.底物A
2.HBeAb酶標記抗體 8.底物B
3.HBeAb陽性對照血清 9.終止液(2MH₂SO₄)
4.HBeAb陰性對照血清 10.封口膜
5.HBeAb中和抗原 11.自封袋
6.濃縮洗滌液
【適用儀器】
各類型酶標分析儀
【樣本要求】
1.采用血清或血漿樣本。
2.不能用疊氮鈉防腐，以免抑制酶的活性。
3.樣品保存在2—8℃，避免反復凍融。
【試驗方法】
1.平衡：將試劑盒各組分從盒中取出，平衡至室溫(18℃-25℃)，微孔板開封后，余者即時以自封袋封存。
2.配液：濃縮洗滌液配置前充分搖勻(如有晶體應充分溶解)，濃縮洗滌液和蒸餾水或去離子水按1:19稀釋后使用。
3.編號：將微孔條固定于支架，按序編號。
4.加樣：分別用加樣器加入陰、陽性對照血清各50μl或待測樣品50μl于相應孔中。
5.加酶：分別在每孔中加入酶標記抗體50μl，輕拍混勻。
6.中和：分別在每孔中加入中和抗原(HBeAg)50μl，輕拍混勻。
7.溫育：置37℃溫育25分鐘，室溫平衡5分鐘。
8.洗滌：用洗滌液充分洗滌5次，洗滌完后扣干(每次應保持30-60秒的浸泡時間)。
9.顯色：每孔加底物A、B各50μl，輕拍混勻，置37℃暗置15分鐘。
10.終止：每孔加終止液50μl，混勻。
11.測定：用酶標儀單波長450nm或雙波長450nm/630nm測定各孔OD值(用單波長測定時，需設空白對照一孔，30分鐘內完成測定，并記錄結果)。
【結果判定】
1.臨界值(C.O.)的計算：
待測樣品為原倍血清時，臨界值(C.O.)=陰性對照孔OD均值N×0.2
待測樣品為非原倍血清時，臨界值(C.O.)=陰性對照孔OD均值N×0.5
(稀釋倍數＜2.5的血清視為原倍血清；稀釋倍數≥2.5的血清視為非原倍血清）
2.結果判定：樣品OD值S/C.O.≤1者為HBeAb陽性
樣品OD值S/C.O.>1者為HBeAb陰性
3.陰性對照OD值≤0.4時，實驗無效，應重新試驗。
【試驗方法的局限性】
競爭法測抗體的可靠性易受競爭抗體的特異性和親和力大小的影響，且所有高敏感性的免疫實驗方法都可能存在潛在的非特異反應。
【產品性能】
符合《中國生物制品規程》2000版《乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒（酶聯免疫法）制造及檢定規程》的標準。
【注意事項】
1.每板建議設陰、陽性對照血清各兩孔，設空白對照時，不加樣品及酶標記抗體，其余各步相同。
2.洗滌時各孔均須加滿，防止孔口內有游離酶未能洗凈。
3.加試劑前應將試劑瓶翻轉數次，使液體混勻。如果滴加，滴加前應棄去1－2滴。滴加時瓶身應保持垂直，以使滴量準確。注意勿將試劑滴在孔壁上。
4.所有樣品都應按傳染源處理。
5.樣本顯色深淺與樣品中抗體的含量沒有一定正相關。任何一種測試都不能保證樣品中沒有低濃度的抗體存在。
6.封口膜使用說明：
(1)微孔板拆封后，在取出當天所需的微孔條后，其余微孔條可以封口膜封存以避免受潮。在封存時，注意勿把封口膜粘貼到微孔條底部，以免影響其透光性。
(2)微孔板溫育時，以封口膜覆蓋孔口，可避免其它因素對實驗帶來的非預期的影響。
7.不同品名、不同批號的試劑不可混用，以免產生錯誤結果。
【包裝規格】96T，48T
【貯藏】2－8℃避光保存
【有效期】6個月

【規格】48人份/盒；96人份/盒

【公司名稱】 廣州健侖生物科技有限公司

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